为完善《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，进一步加强对医疗机构制剂的注册管理，国家食品药品监督管理总局(CFDA)起草了《医疗机构制剂注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，并于近日在其
在我国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，都需遵从这一办法。现行的《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)于年3月22日经原国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自当年8月1日起施行。
对于申请医疗机构制剂，现行《办法》要求进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、*理学研究等。申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。这一规定在《征求意见稿》中保持不变。
不过，《征求意见稿》新提出，根据中医药理论组方、利用传统工艺配制且该处方在本医疗机构具有5年以上(含5年)使用历史的中药制剂，可免报主要药效学试验资料及文献资料、药物单次给药*性试验资料及文献资料、药物重复给药*性试验资料及文献资料、临床研究方案、临床研究总结。但是，如果处方组成含有法定标准中标识有*性及现代*理学证明有*性的药材，或者处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌，或者处方中的药味用量超过药品标准规定的，需报送药物单次给药*性试验资料及文献资料、药物重复给药*性试验资料及文献资料。
《征求意见稿》还要求，申请制剂所用的中药材、中药饮片必须符合法定的药品标准及饮片炮制规范。中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用;鲜药榨汁;受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品等情形不纳入医疗机构制剂管理范畴。
一般情况下，医疗机构制剂是不得调剂使用的。现行《办法》规定：属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属CFDA规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经CFDA批准。
省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及CFDA规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审核同意后，报CFDA审批。
根据《征求意见稿》，医疗机构制剂调剂在获得省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准后，只需报CFDA备案即可，不再需要CFDA审批。
据悉，从年起，甘肃省卫生厅、甘肃省食药监局组织专家，对省内各地、各单位推荐的院内中药制剂进行评审论证，从中遴选出三批共种医院制剂在全省范围内调剂使用。北京市也在年出台了《关于支持儿童用医疗机构制剂调剂使用的通知》，支持临床急需而市场没有供应、临床应用5年以上、疗效确切、安全稳定的儿童用医疗机构制剂在医疗机构之间调剂使用。
由于医疗机构制剂都是市场上没有供应的品种，作为公众用药的一个重要补充，近年来国内很多省市在努力将更多的医疗机构制剂纳入医保目录。
近日，成都市下发《关于核准成都市定点医疗机构医疗机构制剂纳入基本医疗保险用药范围的通知》，从年1月15日医院、医院、医院、成医院等26家基本医疗保险定点医疗机构的共计种医疗机构制剂纳入基本医疗保险用药范围。
事实上，自年起，天津市就将中医医疗机构研制的医疗机构制剂原则上纳入医疗保险支付范围。北京市目前也有超过种医疗机构制剂纳入了医保，只有润肤、滋补类制剂是在医保范围外。
记者采访到的业内专家大多认为，虽然国家对医疗机构制剂的发展持鼓励态度，医疗机构制剂也被很多制药企业认为是“新药池”，但绝大多数医疗机构制剂想要走出医疗机构，成为正式上市的“国药准字”号，依然前路漫漫。
“需要补的功课太多。”某医院药剂科负责人表示，医疗机构制剂注册的临床研究样本量只需要60例。这一数量甚至达不到很多药品I期临床试验所需入组的病例数。如果要开发医疗机构制剂，几乎所有的临床前研究也都需要重新做。“虽然很多医疗机构制剂使用历史很长，但不重视观察收集病例的积累研究，基础研究也很薄弱，需要补齐的研究太多，申报费用高，申报周期长，医院依靠自身力量难以完成。”上述人士表示。
有调查显示：国内存在大量的医疗机构制剂，医疗机构制剂存量超过个的省份有6个。江苏省最多，现存的医疗机构制剂数量高达个，而这一数字还是今年以来标准提高后精简后的数据，在年这一数据是个。
■本报记者李瑶
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